2014年前3季度1.1类新药潜力申报民营企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制毒药的登载和批复可能会会，恒瑞、下莱茵持续好爸爸，兆科、南端天空下第，轩竹和海正展示出出其技术创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制毒药的登载提起可能会会

根据红花园里 INSIGHT - China Pharma Data 元数据集统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制毒药核发总共 134 个（以提起号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个可食用，除了北京春光的对磺酰胺和银谷毒药厂的苯环痤疮溴乙基为核发原材料限于，其他原则上为核发病理。

1、苏州恒瑞和兆科大生核发数目列居位列：

相比上半年苏州恒瑞登载数目列居位列，经过 Q3 后李氏大毒药厂合营附属Corporation兆科大生以生发制剂、胸腺制剂 β4 和司来普伐制剂 3 个可食用数目追上了苏州恒瑞，并列位列。两个Corporation的具体登载可食用及可能会会如下表示意图：

苏州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗毒药，另一可食用 SHR4640 特别数据集可考。

INSIGHT 数据集结果显示，苏州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类制毒药登载整整点也在以前 3 个年初份。与仍然 3 年历年来想到比起，苏州恒瑞上周登载 1.1 类制毒药的可食用数目虽较 2013 年历年来或多或少下跌（如图 1 示意图），但在欧洲各国排名仍然靠以前。

其里，PI3K/mTOR 双重制剂乌咪德吉由于同小分子研制竞争白热化而暂时中止开发。

用作胃癌的酰亚胺塔拉替尼于上周 9 年初完毕现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类制毒药核发里批准进程创纪录，除了苏州下莱茵的酰亚胺萘马替尼内外，其他授予病理批件的替尼类制毒药其他原则上尚从未开始登载原材料，而下莱茵的萘马替尼目以前为止也要在此期间病理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予病理批复，目以前为止还从未开始登载原材料。

其他在此期间开发里的制剂还包括用作血癌用毒药的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 制剂降糖毒药等。

兆科大生登载的 3 个可食用为胸腺制剂 β4、生发制剂和司来普伐制剂，预防性共五腹腔破损修复、病变和内外阴粉红色病。

INSIGHT 元数据集结果显示，兆科大生 1.1 类制毒药核发历史记录仅为去年 8 年初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation授予影音特许权的可食用，该毒药是用作用毒药卵巢癌的喜树碱萘类抗毒药，但根据 INSIGHT 元数据集结果显示，此毒药在我国从未通过病理批复。

2、苏州下莱茵和广南端南端天空核发数目并列第二：

根据红花园里 INSIGHT - China Pharma Data 元数据集统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制毒药登载可食用数目并列第二位的是苏州下莱茵和广南端南端天空，分别登载了 2 个 1.1 类制毒药。

苏州下莱茵登载 2 个可食用里，HS-10234 是抑制剂嘌呤抑制剂，HS-10220 氧化器物和小分子具体数据集可考。

INSIGHT 数据集结果显示，苏州下莱茵 2011-2013 年里 1.1 类制毒药登载的整整点也在以前 3 个年初份，与仍然 3 年历年来想到比起，苏州下莱茵有约 4 年原则上登载 1.1 类可食用 2-3 个，极其不稳定的（如图2示意图）。

其里用作内牙科和妇科病毒感染的苯甲酸硝唑于 2005 年授予病理批件并于 2014 年 2 年初授予原材料批件；用作前列腺癌的 PLK 制剂卡呋色替，其而今制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破器物，目以前为止 volasertib 完毕二期病理研究；其他登载的 1.1 类制剂还包括AT1受体阿司匹林降压毒药、GLP-1 抑制剂降糖毒药和替尼类抗毒药等。

广南端南端天空于上周年初同时登载了两个可食用，共五羧酸依米他杜和酰亚胺莱洛替尼。羧酸依米他杜的作用小分子是 NS5A，预防性为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是用毒药胰腺癌的多靶向器物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据集结果显示，广南端南端天空大生在仍然 3 年还登载了两个 1.1 类制毒药，共五用毒药慢性乙肝的莫非赛定和用毒药骨骼肌胶质瘤的宁格替尼，这两个毒药品目以前为止分别在想到一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制毒药的批复可能会会

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据集统计，2014 年 Q1-Q3 总共批复了 24 个化毒药 1.1 类制毒药可食用，涉及 22 家的企业。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵病理获批数目领先

批复可食用数目较多的是技术创新领先的企业苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别授予了两个 1.1 类制毒药病理批件。具体数据集如表 3 示意图：

苏州下莱茵的酰亚胺萘马替尼片是在第二代卡林替尼新的研制的新世代慢性粒细胞前列腺癌用毒药毒药，相比一线制剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和萘马替尼可极好解决耐毒药性问题。酰亚胺萘马替尼原为登载原材料，但再一并从未被批复原材料，而是发送了病理批件，还需在此期间进行病理试验。

苏州下莱茵另一个授予病理批复的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 制剂，可能会用作肺癌。

苏州恒瑞于上周 5 年初同时授予了 2 个 1.1 类可食用的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环制剂，可用作胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 阿司匹林，用毒药 II DF乳癌，义元毒药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 阿司匹林，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫暂时中止了病理试验，因此苏州恒瑞呋格列泛病理试验的展示出将更加受到关注。

2、临沂轩竹、余姚海正技术创新潜质显出

2014 年 Q1-Q3 授予化毒药 1.1 类制毒药病理批件的的企业里，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵授予 2 个病理批件内外，其他的企业都仅授予 1 个。其里，临沂轩竹和余姚海正以有约几年斐然的登载战绩展示出出其技术创新潜质。

四环医毒药该集团控股附属Corporation临沂轩竹在上周 9 年初拿到了癫痫毒药泰乐；也的病理批件。

INSIGHT 元数据集结果显示，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，总共登载了 8 个 1.1 类制毒药，其里 5 个已经授予了病理批件。这些 1.1 类制毒药里不乏最有约极其热门的替尼类抗毒药、DPP-4 制剂降糖毒药，另内外也有疗效小曲相当多的培南类抗生素、一氧化氮阿司匹林类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 制剂降糖毒药等（如表 4 示意图）。

另内外临沂轩竹还有两个制毒药分别处于主要所含含量校准研究和病理以前研究收尾。

余姚海正于上周 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 元数据集结果显示，余姚海正于还上周 3 年初登载了用作用毒药癌病患者、结膀胱癌、儿科的 1.1 类制毒药喜树碱萘 PEG-SN38。

有约 3 年来，余姚海正总共核发了 5 个 1.1 类制毒药，其里 2 个批复病理，3 个正在审评。授予批复病理的另一个毒药是精吸收制剂海泽麦布片，正在审评里的制毒药除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和用毒药阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了病理试验，以前两个毒药的成果原则上为二期病理试验，AD35 则于上周 7 年初通过了美国 IND 核发的批复。

3、无锡华南端病理批件获批创纪录

从登载反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制毒药登载里，制毒药可食用从重回毒药审里心到授予病理批件，在行的历经 3 年，大多数可食用历经 9-17 个年初，创纪录获批的是无锡华南端医毒药的嘧啶转移酶制剂迈华替尼，历经仅为 6 个年初。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制毒药登载和批准的整体可能会会，苏州恒瑞仍然遥遥领先，苏州下莱茵靠拢其后持续好爸爸，兆科大生和广南端南端天空凭着登载可食用数目下第。除此之内外，临沂轩竹和余姚海正也展示出出了不可小觑的制毒药研制潜质。

下一个年初份应该才会有的企业在化毒药 1.1 类制毒药登载里崭露头角，让我们拭目以待。

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